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考验化妆品企业的时候到了

来源:未知   发布日期:2014-08-25 19:57   浏览量:

[导读]古有云“穷则变,变则通,通则久”。而近来化妆品市场一系列的变革,预示着化妆品企业将面临挑战,考验化妆品企业的时候到了,适者生存的战斗开始了。
 
    2013年中国化妆品法规发生了重大变革,国家食品药品监督管理总局“三定”方案的制定、美白化妆品将被列入特殊用途化妆品管理、国产非特殊用途化妆品(以下简称“非特化妆品”)将实施告知性备案,这一系列动作意味着非动物实验将在中国得以实现,已使用化妆品原料名称目录将更新。
    2014年上半年国家食品药品监督管理总局主要针对美白化妆品、国产非特化妆品及化妆品新原料发布了相应的管理细则。这些变化无不对国内化妆品企业提供了更好的机会和更大的挑战。
    美白化妆品在美国、日本、韩国、台湾地区均被视为安全风险较高的产品进行管理。目前国内美白化妆品生产企业存在重宣传轻研发的现状。
    国家食品药品监督管理总局为控制美白化妆品的安全风险,于2013年12月16日决定将其一并纳入祛斑类化妆品管理。非特产品不允许在宣称上对消费者产生误导。
    一般来说,美白化妆品必须是对皮肤产生化学性美白的产品,即产品中必须含有真正起到美白作用的成分。例如去角质、深层清洁的产品,并非美白产品。
    美白化妆品按特殊祛斑类管理后,对企业来说,不但增加了测试要求和审评要求,也相应地增加了注册时间和成本。这可能会导致2015年6月30日后市场上宣称美白产品的数量减少,但这会进一步强化美白化妆品生产企业的研发能力。
    依据国家食品药品监督管理总局于2013年12月16日发布的《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》,国产非特殊用途化妆品从2014年6月30日起实行告知性备案。只有产品配方和销售包装需要网上备案,其他材料企业自行准备备查。
    此举大大减轻了企业负担,同时也体现了企业的主体责任。通过地方省局审查的产品将在国家食品药品监督管理总局网站公布供社会共同监督。对于不符合规定的产品,依法查处;不报备的按拒绝监督处理。
    国产非特化妆品备案另一巨大的变革是安全评估和毒理检查二选一,这为宣称不做动物实验的化妆品的国外企业进入中国市场提供了可能性。
    2014年1月23日,国家食品药品监督管理总局发布《关于征求调整化妆品新原料注册管理有关事宜意见的函》。其中包括《关于调整化妆品新原料注册管理有关事宜的通告》(征求意见稿)和《关于调整化妆品新原料注册管理有关事宜的通告》起草说明。
    依据《化妆品卫生监督管理条例》(1989版),化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。所以,过去判断化妆品新原料的准则是原料是否在中国使用并通过了安全性评价。
    这种模糊的界定标准为国内外企业筛选化妆品原料增加了难度。同时,没有一个清晰而统一的判定标准和完整的《已使用化妆品原料名称目录》,这也是化妆品新原料申报工作很难执行的原因之一。
    2014年6月30日,国家食品药品监督管理总局发布了《关于已使用化妆品原料名称目录的公告》,意味着《已使用化妆品原料名称目录》(2014版)经过一次增补和两次公开征求意见后最终确定。《已使用化妆品原料名称目录》(2014版)将作为评估化妆品原料是否属于新原料的唯一参考标准。这大大简化了新原料的评定标准。《目录》(2014版)共有8783个成分。
    与过去发布的《已使用化妆品原料名称目录》相比,国家食品药品监督管理总局明确指出现有收录于《目录》中的原料未进行安全性评价,因此,需要企业负责对原料进行安全性评价,并承担质量安全责任。

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